阿尔维诺外部的研究人员
在收到 阿尔维诺机构批准,然后外部研究人员需要正式提交申请 阿尔维诺IRB批准人类受试者研究. 澳门水利博彩官方网站 IRB作为当地的IRB对所有在澳门水利博彩官方网站场所进行的人类受试者研究或在确定的 阿尔维诺教师、学生和/或工作人员的人数. 同时, 澳门水利博彩官方网站 IRB政策减轻了在管辖范围内进行研究的研究人员的负担 多个irb.
本入门指南中使用的许多术语都具有基于联邦政策法规的专门含义. 这些术语意义重大. 当技术术语 都带有星号,它们的定义在页面底部,也可以在?中访问 术语表. A 首席研究员*需要确保他或她对这些术语的含义有一个牢固的把握.
- “研究”在联邦法规中定义为“a 系统的调查, 包括研究开发、测试和评估,旨在开发或贡献 to 可概括的知识”[45 CFR 46].102(d)].
- 还有一个额外的警告. 当 调查是 在出版物中标记为“研究”,根据联邦法规推定为研究 的指导方针.
- 决策图1 摘要——作为流程图——受联邦政府监管和不受联邦政府监管 人体受试者研究.
阿尔维诺IRB鼓励主要研究人员与 IRB主席澳门水利博彩官方网站 在之前的初步讨论中 向阿尔弗诺内部审查委员会提交正式申请.
需要澳门水利博彩官方网站 IRB批准
在阿尔弗诺学院外部的首席研究员可以在阿尔弗诺学院的场地或阿尔弗诺学院附属的人群中开始任何人类受试者研究之前, 的 研究必须得到阿尔维诺IRB的书面批准. 这包括已经由另一个机构的另一个IRB批准(或决定豁免*)的研究, 以及研究 已获得所需 阿尔维诺机构批准.
选择合适的澳门水利博彩官方网站 IRB表格
是否要求确定是否豁免于澳门水利博彩官方网站 IRB审查或是否申请IRB审查, 使用澳门水利博彩官方网站 IRB表格的外部首席研究员应该 填妥及递交 研究协议 表格连同 其他适当表格.
的研究:
为研究提供豁免, 它必须符合豁免研究的特定定义类别,并且不超过最小风险.* 一般豁免裁定请求 形式支持澳门水利博彩官方网站 IRB的决定 研究是否符合一个或多个豁免类别. 对于阿尔维诺以外的研究人员, 豁免裁定的请求总是直接提交给阿尔维诺IRB. 虽然在澳门水利博彩官方网站 IRB正式审查并对您的提交做出决定之前,需要机构批准, 我们鼓励您联系 阿尔维诺IRB关于你提交的意图. 澳门水利博彩官方网站 IRB鼓励协作提交过程.
- 一般豁免申请 的决心
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研究协议
- 将两者提交至 IRB的椅子
非豁免研究: 一些风险不超过最小的研究可能不属于豁免研究的类别,或者可能合法地需要更大的风险 对参与者的风险大于最小风险标准.
新的研究申请: 当新提出的研究不被豁免时, 首席研究员必须填写并将以下表格直接提交给 澳门水利博彩官方网站大学 IRB的椅子:
- 新的研究申请正在审核中
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研究协议
- 将两者提交至 IRB的椅子
这些表格涵盖了快速或全面IRB审查的请求. 在这方面, 研究人员将在《澳门水利博彩官方网站》第VIII节中明确要求加速审查* 新研究申请 供审核委员会审核 为m. 研究者也许会要求,也许不会 完成这一节,全面审查.* IRB主席也可以决定是否需要进行全面审查. 全面的董事会审查通常需要更长的时间 完整,因为它涉及筹备和召集机构审查委员会全体会议. 再次,我们鼓励研究人员首先咨询与阿尔维诺IRB之前 完成正式提交,无论要求何种审查或决定.
持续审查:* 所有非豁免研究在获得批准后都要进行持续审查. 在持续审查中,主要研究者有义务 在最初(或最后持续的)澳门水利博彩官方网站 IRB批准后,正式请求另一次澳门水利博彩官方网站 IRB审查. 这项审查必须在上一届阿尔维诺会议后不超过一年的时间内完成 IRB批准. 首席研究员从澳门水利博彩官方网站 IRB收到的书面批准可以指定更短的时间间隔,也可以指定其他所需的监测过程. 继续 评审包括确定和记录研究项目的结束.
专门的表格
联邦法规详细说明了具体的要求 知情同意 在人类 课题研究. 根据这些规定,附录A在这两个 一般豁免裁定请求 和 新研究申请 形式 善于表达 知情同意的必要组成部分. 获得书面许可的例外情况相对较少 知情同意因为研究人员明确履行尊重人的原则的主要方式之一就是给潜在的参与者一个知情的机会来自愿 选择参加或不参加他们的研究.
在匿名调查中,完全书面知情同意通常是不合适的. 同时,请注意完成匿名调查的参与者 是否应该经常被告知这项研究,以便他们能够做出是否参与的适当决定, 即使他们不需要签署同意书.
下面的项目符号是当主要研究者认为应放弃或更改知情同意或其文件时应使用的表格. 此信息和所收集的决定 通过此表格是联邦法规对任何需要IRB审查的研究的要求,也是澳门水利博彩官方网站 IRB在的背景下的要求 一般豁免裁定请求.
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要求放弃/更改知情同意和/或其文档
- 提交 IRB的椅子 (仅在需要时使用)
*定义
持续审查: 在先前或初始RB批准后不超过一年内进行的研究的IRB审查. 也可以包括明确指定的连续 监控程序. 除豁免研究外,所有研究都必须接受持续审查. 持续评审主要针对风险、潜在利益、 知情同意,以及对人类受试者的保障. 特别是, 审查将处理是否出现任何可能改变内部审查委员会先前决定的新信息, 尤其是对受试者的风险.
的研究: 通过IRB批准的豁免请求确定的研究符合最小风险研究的特定类别 联邦法规.
加快审查: 由IRB主席或指定的投票成员或投票成员组对拟议的研究进行审查,而不是由整个IRB进行审查. 联邦法规允许 对某些类型的研究进行快速审查,涉及的风险不超过最低限度,对已批准的研究进行微小的修改. [联邦政策45 CFR 46].110]
全面审查: 在委员会大多数成员出席的会议上审查拟议的研究, 包括至少一名成员,其主要 人们关注的是非科学领域. 让这项研究得到批准, 它必须得到出席会议的多数成员的同意. [联邦政策45 CFR 46].108]
最小的风险: 如果在拟议的研究中预期的伤害或不适的可能性和程度不更大,则风险是最小的, 他们自己, 比 在日常生活中或在进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的人[联邦政策45 CFR 46].102(i)]. 例如,风险 为研究目的从健康个体抽取少量血液的风险并不比作为常规体检的一部分这样做的风险大.
首席研究员: 对研究项目的设计和实施负有主要责任的科学家或澳门水利博彩官方网站.